DIN EN 15224 ist die deutsche Ausgabe einer europäischen Norm, die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme speziell für die Gesundheitsversorgung festlegt. Die Ausgabe vom Mai 2017 übernimmt die Europäische Norm EN 15224:2016 in deutscher Fassung und versteht sich ausdrücklich als Anwendung der EN ISO 9001:2015 auf die Gesundheitsversorgung. Eine Zertifizierung nach der Norm ist freiwillig. In den hier ausgewerteten Berichten des IQTIG von 2022 und 2024 wird jeweils diese Ausgabe von 2017 zitiert.
Einordnung neben ISO 9001 und QM-Richtlinie
Inhaltlich folgt die Norm der Systematik der DIN EN ISO 9001 und überträgt sie auf Einrichtungen des Gesundheitswesens. Die Norm beschreibt dabei elf grundlegende Qualitätsaspekte. Das IQTIG greift in seinen Methodischen Grundlagen (Version 2.1 vom 27. November 2024) auf diesen Katalog zurück, etwa bei Wirksamkeit, Angemessenheit und Kontinuität der Versorgung. Es ordnet die Norm als Rahmenkonzept für das interne Qualitätsmanagement von Einrichtungen ein und ordnet die elf Aspekte nach seiner Methodik der Ebene der Qualitätsdimensionen zu.
Rechtlich verlangt das SGB V ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement, aber keine Norm. Die QM-Richtlinie des G-BA erlaubt ausdrücklich, ein eigenes System zu gestalten oder auf vorhandene Verfahren und Modelle zurückzugreifen; in der seit 20. August 2026 geltenden Fassung verweist sie auf keine Norm. DIN EN 15224 ist damit eine mögliche Grundlage für das Pflicht-Qualitätsmanagement, keine Voraussetzung.
Was die Norm für Einrichtungsleitungen bedeutet
Im Abschlussbericht zu Zertifikaten und Qualitätssiegeln vom 30. September 2022 unterscheidet das IQTIG fachspezifische Zertifikate von Systemzertifikaten. Als Beispiele für Systemzertifikate nennt es Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN 15224:2017; sie bestätigen das Vorhandensein und die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems. Fachspezifische Zertifikate beziehen sich dagegen auf die Behandlung bestimmter Erkrankungen oder Fachgebiete. Für Systemzertifizierungen nach beiden Normen beschreibt die vom Institut ausgewertete Literatur Laufzeiten von bis zu drei Jahren mit jährlichen Überwachungsprüfungen vor Ort. Stellen die Prüfenden Abweichungen von den Normanforderungen fest, wird das Zertifikat danach erst erteilt, wenn diese korrigiert sind.
Die Regierungskommission für eine moderne und bedarfsgerechte Krankenhausversorgung hielt in ihrer siebten Stellungnahme vom 20. Oktober 2023 fest, dass Systemzertifizierungen für Krankenhäuser bisher nicht vorgegeben sind. DIN EN 15224 bezeichnete sie als interpretationsbedürftig, weil die Norm für alle Gesundheitsunternehmen gleichermaßen gelten soll. Für Häuser, die eine Zertifizierung anstreben, folgt daraus ein eigener Übersetzungsschritt, in dem die Normanforderungen auf Fachabteilungen, Pflege und Verwaltung übertragen und mit den Pflichtinhalten der QM-Richtlinie abgeglichen werden.
Abgrenzung zu anderen Zertifikaten
Im Bundes-Klinik-Atlas erscheinen nur Zertifikate, die das IQTIG anhand von 17 Kriterien als aussagekräftig bewertet hat. Die Übersicht mit 85 Zertifikaten (Stand 28. Oktober 2025) besteht aus fach- und zentrumsbezogenen Siegeln; ein Systemzertifikat nach DIN EN 15224 ist darin nicht aufgeführt. Ein weiteres Verfahren mit Bezug auf das gesamte Qualitätsmanagement einer Einrichtung ist die KTQ-Zertifizierung.