Mit DIN EN ISO 9001 wurde eine internationale Norm in das deutsche Normenwerk übernommen; sie legt fest, welche Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem erfüllen muss. Die Norm ist generisch formuliert und gilt branchenübergreifend, für Industrie und Dienstleistung ebenso wie für Gesundheitseinrichtungen. In den hier ausgewerteten Quellen wird sie in der Ausgabe DIN EN ISO 9001:2015 zitiert. Ob und wann eine überarbeitete Ausgabe diese Fassung ablöst, lässt sich diesen Quellen nicht entnehmen.
Verhältnis zur gesetzlichen QM-Pflicht
Das SGB V verpflichtet Praxen, medizinische Versorgungszentren und Krankenhäuser in § 135a Abs. 2 SGB V zu einem einrichtungsinternen Qualitätsmanagement, nicht aber zu einer Norm. Die Anforderungen konkretisiert die QM-Richtlinie des G-BA, die Einrichtungen die Wahl zwischen eigener Gestaltung und vorhandenen Modellen lässt und in der seit 20. August 2026 geltenden Fassung keine Norm nennt. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung stellt in ihrem Praxisleitfaden zum Qualitätsmanagement (Stand Juli 2022) klar, dass für das praxisinterne Qualitätsmanagement kein bestimmtes Verfahren gesetzlich vorgeschrieben ist; DIN EN ISO 9001 führt sie als branchenübergreifende Normenreihe auf.
| Merkmal | Gesetzliche QM-Pflicht | Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 |
|---|---|---|
| Grundlage | § 135a SGB V und QM-Richtlinie | Norm, Teilnahme freiwillig |
| Prüfung | regelmäßige Selbstbewertung; Erhebungen über Stichproben der Kassenärztlichen Vereinigungen oder über Qualitätsberichte | externe Prüfung vor Ort mit jährlichen Überwachungsprüfungen |
| Nachweis | Dokumentation für interne Zwecke, Berichte an den G-BA | Zertifikat mit begrenzter Laufzeit |
Bedeutung für Klinik- und Praxismanagement
Die Regierungskommission für eine moderne und bedarfsgerechte Krankenhausversorgung bezifferte in ihrer Stellungnahme vom 20. Oktober 2023 die Zahl der weltweit erteilten Zertifikate nach DIN EN ISO 9001 auf nahezu 1,2 Millionen. Für Krankenhäuser sind Systemzertifizierungen danach bislang nicht vorgegeben, zahlreiche Häuser verfügen dennoch über ein solches Zertifikat. Weil die Norm generisch ist, muss jede Einrichtung ihre Anforderungen selbst auf Patientenversorgung, Pflege und Verwaltung übertragen. Die Kommission empfahl, die QM-Richtlinie in einen klaren, branchenspezifischen und durch Audits prüfbaren Anforderungskatalog zu überführen; übergangsweise sollte die Zertifizierung eines gesamten Krankenhauses nach DIN EN ISO 9001 als Erfüllung der Anforderungen gelten können. Ob der G-BA diesen Weg geht, ist offen.
Das IQTIG ordnet ein ISO-9001-Zertifikat in seinem Bericht zu Zertifikaten und Qualitätssiegeln vom 30. September 2022 als Systemzertifikat ein: Es bestätigt Vorhandensein und Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems, nicht die leitliniengerechte Behandlung einzelner Erkrankungen. Die dort ausgewertete Literatur nennt Laufzeiten von meist bis zu drei Jahren und jährliche Überwachungsprüfungen; bei festgestellten Regelverstößen wird ein Zertifikat erst nach Korrektur erteilt. Für Leitungen bedeutet das, dass Zertifizierungszyklus, Auditplanung und interne Selbstbewertung nach der QM-Richtlinie aufeinander abgestimmt werden können.
Verwandte Verfahren
Eine auf die Gesundheitsversorgung übertragene Fassung der Norm ist DIN EN 15224. Ein eigens für das Gesundheitswesen entwickeltes Zertifizierungsverfahren ist die KTQ-Zertifizierung. Fach- und prozedurenspezifische Zertifikate, die nach Angaben der Regierungskommission meist von medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften entwickelt werden, setzen dagegen an einzelnen Krankheitsbildern oder Eingriffen an.