Die frühe Nutzenbewertung ist das Verfahren, in dem der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) prüft, ob ein neu eingeführtes Arzneimittel mit neuem Wirkstoff einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat. Ihr Ergebnis ist die Grundlage für den Erstattungsbetrag, den der GKV-Spitzenverband anschließend mit dem pharmazeutischen Unternehmer aushandelt. Das Verfahren geht auf das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) zurück und wird deshalb oft AMNOG-Verfahren genannt.
Das Schaubild zeigt die Fristen der frühen Nutzenbewertung: Dossier zum Markteintritt, Nutzenbewertung spätestens drei Monate danach, Beschluss des G-BA über den Zusatznutzen binnen weiterer drei Monate und Geltung des mit dem GKV-Spitzenverband verhandelten Erstattungsbetrags ab dem siebten Monat. Ohne Einigung binnen sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses setzt die Schiedsstelle den Betrag in drei Monaten fest.
Einordnung und Rechtsrahmen
Zentrale Norm ist § 35a SGB V. Danach bewertet der G-BA alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Nach Angaben des G-BA gilt das seit dem 1. Januar 2011. Der pharmazeutische Unternehmer muss ein Dossier spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens elektronisch einreichen, bei einem neu zugelassenen Anwendungsgebiet innerhalb von vier Wochen nach der Zulassung. Legt er die Nachweise trotz Aufforderung des G-BA nicht rechtzeitig oder unvollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Die Verhandlung über den Erstattungsbetrag regelt § 130b SGB V.
| Schritt | Frist nach geltender Fassung | Norm |
|---|---|---|
| Dossier des Unternehmers | spätestens zum erstmaligen Inverkehrbringen | § 35a Abs. 1 SGB V |
| Nutzenbewertung durch den G-BA oder das beauftragte IQWiG, Veröffentlichung im Internet | spätestens drei Monate nach dem maßgeblichen Einreichungszeitpunkt | § 35a Abs. 2 SGB V |
| Stellungnahmeverfahren und Beschluss über den Zusatznutzen | innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung der Bewertung | § 35a Abs. 3 SGB V |
| Maschinenlesbare Fassung des Beschlusses | innerhalb eines Monats nach dem Beschluss | § 35a Abs. 3a SGB V |
| Schiedsstelle, falls keine Einigung über den Erstattungsbetrag | keine Vereinbarung binnen sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses: Festsetzung innerhalb von drei Monaten | § 130b Abs. 4 SGB V |
| Geltung des Erstattungsbetrags | ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen | § 130b Abs. 3a SGB V |
Die Bewertung selbst kann der G-BA nach § 35a Abs. 2 SGB V an das IQWiG oder an Dritte vergeben.
Stufen des Zusatznutzens
Wie das Ausmaß des Zusatznutzens einzustufen ist, legt § 5 Abs. 7 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung fest. Abweichungen von diesen Kategorien oder einschränkende Zusätze sind im Beschluss nicht zulässig.
- erheblicher Zusatznutzen
- beträchtlicher Zusatznutzen
- geringer Zusatznutzen
- Zusatznutzen vorhanden, aber nicht quantifizierbar
- kein Zusatznutzen belegt
- geringerer Nutzen als die zweckmäßige Vergleichstherapie
Sonderregeln gelten für Arzneimittel gegen seltene Leiden: Bei ihnen gilt der Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt, bis der GKV-Umsatz in zwölf Kalendermonaten eine gesetzliche Schwelle überschreitet; dann sind vollständige Nachweise binnen drei Monaten vorzulegen. Reserveantibiotika können nach § 35a Abs. 1c SGB V freigestellt werden.
Was das für Kassen, Kliniken und Hersteller heißt
Für die Krankenkassen ist der Beschluss die Brücke zum Preis. Der vereinbarte Erstattungsbetrag gilt für alle Kassen. Ohne belegten Zusatznutzen soll er nach § 130b Abs. 3 SGB V nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Arzneimittel ohne therapeutische Verbesserung werden, soweit möglich, einer Festbetragsgruppe zugeordnet (§ 35a Abs. 4 SGB V). Die Verhandlungen und ihre Unterlagen sind vertraulich.
Für Arzneimittelkommissionen, Apotheken und Medizincontrolling in Kliniken sind die Beschlüsse eine Informationsquelle zur wirtschaftlichen Verordnung im Sinne des Wirtschaftlichkeitsgebots. Für Hersteller sind die Fristen planungsrelevant, weil in den ersten sechs Monaten der eigene Preis gilt und der Erstattungsbetrag ab dem siebten Monat greift. Zusätzlich kann der G-BA eine anwendungsbegleitende Datenerhebung verlangen und muss diese Verpflichtung mindestens alle 18 Monate überprüfen (§ 35a Abs. 3b SGB V). Ein Beispiel aus der laufenden Praxis: Am 1. Oktober 2026 hat der G-BA ein Verfahren zu einer solchen Datenerhebung für ein Arzneimittel gegen das Harnblasenkarzinom eingeleitet.
Das Verfahren wird regelmäßig nachjustiert. § 130b Abs. 11 SGB V sieht im Zusammenhang mit dem Medizinforschungsgesetz vom 23. Oktober 2024 eine Evaluation mit Bericht an den Gesundheitsausschuss des Bundestages bis zum 31. Dezember 2026 vor. Ob daraus weitere Änderungen folgen, ist offen; verbindlich ist der Normtext in seiner aktuellen Fassung.