Gesundheitsdatennutzungsgesetz, abgekürzt GDNG, lautet der Kurztitel eines Bundesgesetzes mit Regeln dafür, wie bereits erhobene Gesundheitsdaten für andere Zwecke als die ursprüngliche Behandlung oder Abrechnung genutzt werden dürfen. Das Gesetz spricht von Sekundärdatennutzung. Ziel ist nach § 1 eine sichere, qualitätsgesicherte Versorgung und ein Gesundheitswesen, das sich auf Grundlage einer soliden Datenbasis weiterentwickelt. Für Forschungs- und Gemeinwohlzwecke gehen seine Vorschriften denen des SGB V und SGB XI vor.
Einordnung und Kernregeln
Das GDNG stammt vom 22. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 102) und trat am 26. März 2024 in Kraft. Es umfasst neun Paragrafen. Gesundheitsdaten definiert es über Art. 4 Nr. 15 DSGVO, einschließlich Sozialdaten nach § 67 SGB X. Die Bausteine im Überblick:
- § 3 richtet beim BfArM eine Datenzugangs- und Koordinierungsstelle ein, die einen Metadatenkatalog führt, Datennutzende berät, Anträge weiterleitet und ein öffentliches Antragsregister aufbaut. Das BfArM beschreibt sie im Oktober 2026 noch als im Aufbau befindlich.
- § 4 erlaubt nach Genehmigung die Verknüpfung pseudonymisierter Daten des Forschungsdatenzentrums Gesundheit mit Daten der klinischen Krebsregister in einer sicheren Verarbeitungsumgebung.
- § 5 ermöglicht bei länderübergreifenden Forschungsvorhaben eine federführende Datenschutzaufsicht.
- §§ 7 bis 9 regeln Zweckbindung, Weitergabeverbote, Registrierung und Veröffentlichung der Ergebnisse binnen 24 Monaten sowie Strafvorschriften.
Bedeutung für Kliniken, Praxen und Kassen
Unmittelbar praktisch wird für Einrichtungen § 6: Krankenhäuser, Praxen und andere datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen dürfen rechtmäßig gespeicherte Versorgungsdaten für Qualitätssicherung, Patientensicherheit, medizinische, rehabilitative und pflegerische Forschung sowie Statistik weiterverarbeiten. Bedingungen sind Pseudonymisierung, Anonymisierung sobald möglich, ein Rechte- und Rollenkonzept mit Protokollierung, eine Löschfrist von höchstens 30 Jahren und eine öffentliche Information über die Zwecke. Daraus folgen Governance-Aufgaben für Medizincontrolling, IT und Datenschutz.
Die zweite Säule ist das Forschungsdatenzentrum Gesundheit nach §§ 303d, 303e SGB V. Zugang erhalten natürliche und juristische Personen, wenn einer von zehn gesetzlichen Zwecken vorliegt, darunter Steuerungsaufgaben der Kollektivvertragspartner, Krankenhausplanung, Versorgungsforschung und Nutzenbewertung. Laut BfArM stehen dort seit Oktober 2025 pseudonymisierte Abrechnungsdaten von rund 74 Millionen gesetzlich Versicherten ab dem Jahr 2009 bereit; bis Februar 2026 hatten sich 82 Institutionen registriert und 53 Anträge gestellt. Daten aus der elektronischen Patientenakte sollen hinzukommen. Für Kranken- und Pflegekassen regelt § 25b SGB V daneben datengestützte Auswertungen zur Erkennung individueller Gesundheitsrisiken, etwa seltener Erkrankungen oder Krebs; der GeDIG-Entwurf will diese Vorschrift überarbeiten.
Neufassung im Verfahren
Der Regierungsentwurf des GeDIG vom 15. Juli 2026 sieht vor, das GDNG neu zu erlassen und die bisherige Fassung außer Kraft zu setzen. Ein neuer Abschnitt soll die Sekundärnutzung nach Kapitel IV der EHDS-Verordnung durchführen, mit einer koordinierenden Zugangsstelle beim BfArM, domänenspezifischen Zugangsstellen und einer Forschungskennziffer zur Verknüpfung von Daten. Das Gesetzgebungsverfahren war im Oktober 2026 nicht abgeschlossen; bis zum Inkrafttreten einer Neufassung gilt das GDNG in der Fassung von 2024. Einzelheiten zum Europäischen Gesundheitsdatenraum stehen im eigenen Eintrag.