Patientensicherheit bezeichnet nach den Methodischen Grundlagen des IQTIG (Version 2.1 vom 27. November 2024) die Abwesenheit unerwünschter, schädlicher Ereignisse im Rahmen der Versorgung. Das Institut führt sie als eine von sechs Qualitätsdimensionen, neben Wirksamkeit, Ausrichtung an den Patientinnen und Patienten, Rechtzeitigkeit und Verfügbarkeit, Angemessenheit sowie Koordination und Kontinuität. Strukturen und Prozesse sind danach so auszurichten, dass schädliche Ereignisse vermieden werden.
Rechtsrahmen im SGB V
Den Kern bildet § 136a Abs. 3 SGB V. Danach bestimmt der G-BA in seiner Richtlinie zum einrichtungsinternen Qualitätsmanagement wesentliche Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit und legt Mindeststandards für Risikomanagement- und Fehlermeldesysteme fest. Über deren Umsetzung informieren Krankenhäuser im Qualitätsbericht. Zugleich definiert der G-BA Anforderungen an einrichtungsübergreifende Fehlermeldesysteme; sie bilden die Grundlage für Vergütungszuschläge, die nach § 17b Abs. 1a Nr. 4 KHG für die Teilnahme an solchen Systemen vereinbart werden. Ergänzend stellt § 135a Abs. 3 SGB V sicher, dass Meldungen aus solchen Systemen im Rechtsverkehr grundsätzlich nicht zum Nachteil der Meldenden verwendet werden dürfen.
Instrumente nach der QM-Richtlinie
Die Qualitätsmanagement-Richtlinie nennt Patientensicherheit als primäres Ziel und setzt sie mit Methoden und Anwendungsbereichen um, die für alle Sektoren gelten:
- Risikomanagement mit systematischem Erkennen, Bewerten, Bewältigen und Überwachen von Risiken sowie strukturierter Risikokommunikation,
- Fehlermanagement und Fehlermeldesysteme, deren Meldungen freiwillig, anonym und sanktionsfrei erfolgen sollen,
- OP-Checklisten bei Eingriffen mit zwei oder mehr Ärztinnen oder Ärzten oder unter Sedierung, ausgerichtet etwa auf Patienten-, Eingriffs- und Seitenverwechslungen,
- geregelte Anwendungsbereiche wie Arzneimitteltherapiesicherheit, Hygienemanagement, Sturzprävention und Schutz vor Missbrauch und Gewalt.
Für die Mindeststandards des Risiko- und Fehlermanagements, für OP-Checklisten und für das Beschwerdemanagement im Krankenhaus schließt die Richtlinie einen Verzicht wegen begrenzter Ausstattung aus.
Steuerungsaufgabe für Leitungen
In Krankenhäusern sind Qualitätsmanagement und klinisches Risikomanagement nach Teil B der Richtlinie Führungsaufgabe; genutzt werden soll ein zentrales, berufsgruppenübergreifendes Gremium mit enger Einbindung der Krankenhausleitung, Doppelstrukturen sind möglichst zu vermeiden. Hygiene- und infektionsmedizinische Strukturen gelten dort als Voraussetzung für Patientensicherheit, darunter konsequente Basishygiene, aussagekräftige Surveillance und ein kontrollierter Umgang mit Antibiotika durch qualifiziertes Personal. Als Instrumente des klinischen Risikomanagements nennt die Richtlinie Fehlermeldesysteme wie CIRS, Risiko-Audits, Morbiditäts- und Mortalitätskonferenzen sowie Fallanalysen.
Für die ambulante Versorgung liefert die Stichprobe 2023 der Kassenärztlichen Bundesvereinigung Vergleichswerte: Von 4.169 antwortenden Einrichtungen gaben 82 Prozent ein Risikomanagement und 97 Prozent ein Fehlermanagement an, ein Fehlerberichts- und Lernsystem nutzten 20 Prozent (Stichprobe 2021: 15 Prozent). Zwischen geregeltem Fehlermanagement und tatsächlich genutztem Lernsystem lagen damit 77 Prozentpunkte. Die Richtlinie verlangt, dass Qualitätsmanagement eine Sicherheitskultur befördert; Risikomanagement soll nach ihrem Wortlaut der Entwicklung einer solchen Kultur dienen.