Europäischer Gesundheitsdatenraum, englisch European Health Data Space (EHDS), heißt der EU-weite Rechtsrahmen für elektronische Gesundheitsdaten. Er beruht auf der Verordnung (EU) 2025/327 und verfolgt zwei Linien: Patientinnen und Patienten sowie Behandelnde sollen Gesundheitsdaten über Ländergrenzen hinweg nutzen können (Primärnutzung), und de-identifizierte Daten sollen über ein einheitliches Antragsverfahren für Forschung, Innovation, Sicherheit und Politikgestaltung verfügbar werden (Sekundärnutzung). Als Verordnung gilt der EHDS unmittelbar, braucht aber nationale Durchführungsregeln.
Das Schaubild zeigt eine Zeitachse von 2025 bis 2035, auf der die am 26. März 2025 in Kraft getretene Verordnung nach zwei, vier, sechs oder zehn Jahren anwendbar wird, mit dem Pflichtanschluss an MyHealth@EU samt Patientenkurzakte ab 26. März 2029 sowie Laborergebnissen, Befunden der Bildgebung und Entlassberichten ab 26. März 2031. Ein Widerspruchsrecht ist für die Sekundärnutzung zu Forschung und Politik vorgeschrieben und für die Primärnutzung in der Versorgung national möglich.
Einordnung und Zeitplan
Nach Angaben des Bundesministeriums für Gesundheit wurde die Verordnung am 5. März 2025 im EU-Amtsblatt veröffentlicht und trat am 26. März 2025 in Kraft. Ihre Vorschriften werden gestaffelt zwei, vier, sechs oder zehn Jahre nach dem Inkrafttreten anwendbar. Für die Sekundärnutzung schreibt der EHDS ein Widerspruchsrecht der Bürgerinnen und Bürger verbindlich vor; für die Primärnutzung dürfen die Mitgliedstaaten ein eigenes Widerspruchsrecht vorsehen, sodass die deutschen Opt-out-Regeln bestehen bleiben können.
| Zeitpunkt | Schritt |
|---|---|
| 26. März 2025 | Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2025/327 |
| 2027 bis 2035 | Anwendung der Vorschriften in Stufen nach zwei, vier, sechs oder zehn Jahren |
| 26. März 2029 | Pflichtanschluss der Mitgliedstaaten an die Austauschinfrastruktur MyHealth@EU; Daten der Patientenkurzakte müssen interoperabel bereitstehen |
| 26. März 2031 | Weitere Datenkategorien im Austausch, darunter Laborergebnisse, Befunde der Bildgebung und Entlassberichte |
Die Stichtage 2029 und 2031 nennt die Begründung zum Regierungsentwurf des GeDIG unter Verweis auf Art. 105 Abs. 3 Buchst. a und b der Verordnung. Welche weiteren Vorschriften auf welche Stufe entfallen, regelt Art. 105 im Einzelnen.
Umsetzung in Deutschland und Folgen für Einrichtungen
Die Durchführung in Deutschland soll das Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) regeln, das bisher als Regierungsentwurf vorliegt. Das Kabinett beschloss den Entwurf am 15. Juli 2026, der Bundesrat befasste sich am 25. September 2026 im ersten Durchgang; das Verfahren war im Oktober 2026 nicht abgeschlossen. Der Entwurf sieht vor, das Gesundheitsdatennutzungsgesetz neu zu erlassen. Die Aufgaben der Zugangsstellen nach Art. 55 der Verordnung sollen eine koordinierende Zugangsstelle beim BfArM und mehrere domänenspezifische Zugangsstellen übernehmen. Die bisherige nationale eHealth-Kontaktstelle beim GKV-Spitzenverband soll zum 26. März 2029 zur nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit werden.
Für Kliniken, Praxen und Kassen verschiebt sich damit die Frage von der eigenen Dokumentation zur europaweiten Anschlussfähigkeit. Die elektronische Patientenakte gilt dem BMG als Zugangspunkt für Versicherte und Leistungserbringer auch im EHDS. Die Pflicht, Daten in semantisch und syntaktisch interoperabler Form zu liefern, trifft Software- und Prozessplanung in Häusern und Praxen; der Eintrag Interoperabilität erläutert die Standards dahinter. In der Sekundärnutzung sieht der Entwurf vor, dass Daten im Zusammenspiel von ePA und Forschungsdatenzentrum Gesundheit bereitgestellt werden, um Leistungserbringer und Krankenkassen zu entlasten. Welche Bereitstellungspflichten einzelne Einrichtungen als Dateninhaber am Ende tragen, hängt vom verabschiedeten Gesetz ab und ist derzeit offen.