Digitale Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA, sind Medizinprodukte, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die Versicherte oder Behandelnde bei Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten unterstützen sollen. Gesetzlich Versicherte haben Anspruch auf eine DiGA, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sie in sein Verzeichnis aufgenommen hat. Eingesetzt werden sie nach ärztlicher oder psychotherapeutischer Verordnung oder mit Genehmigung der Krankenkasse.
Das Schaubild zeigt auf einer Monatsachse, dass das BfArM binnen drei Monaten entscheidet und bei belegtem Versorgungseffekt dauerhaft aufnimmt, bei noch fehlendem Nachweis in niedriger Risikoklasse dagegen eine Erprobung von bis zu zwölf Monaten mit Verlängerung um bis zu zwölf Monate folgt, danach die dauerhafte Aufnahme oder die Streichung. Bis Ende 2025 waren 48 DiGA dauerhaft gelistet, 16 wurden in der Erprobung gestrichen.
Gesetzlicher Rahmen und Prüfverfahren
Den Leistungsanspruch regelt § 33a SGB V. Erfasst sind Produkte der Risikoklassen I und IIa (niedrige Risikoklasse) sowie IIb (höhere Risikoklasse). Eine Richtlinie des G-BA nach § 135 ist nicht erforderlich, auch wenn es sich um eine neue Behandlungsmethode handelt (Abs. 4). Das Aufnahmeverfahren steht in § 139e SGB V: Hersteller weisen Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität einschließlich Interoperabilität, Datenschutz und Datensicherheit sowie positive Versorgungseffekte nach. Das BfArM entscheidet binnen drei Monaten nach vollständigem Antrag, in begründeten Fällen binnen sechs.
- Fehlt bei niedriger Risikoklasse noch der Nachweis positiver Versorgungseffekte, ist eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung für bis zu zwölf Monate möglich (§ 139e Abs. 4).
- Die Erprobung lässt sich um bis zu zwölf weitere Monate verlängern, eine wiederholte Erprobungsaufnahme ist ausgeschlossen.
- Für die höhere Risikoklasse ist ein medizinischer Nutzen nachzuweisen; das BfArM evaluiert diese Prüfung bis zum 31. März 2027.
- Seit dem 1. Januar 2025 ist die Datensicherheit über ein Zertifikat nach den Vorgaben des BSI zu belegen (§ 139e Abs. 10).
Was das für Kassen, Praxen und Hersteller heißt
Für Krankenkassen sind DiGA ein Ausgabenblock mit eigener Preislogik. Im ersten Jahr nach Aufnahme gilt der vom Hersteller festgelegte Preis; danach greift der Vergütungsbetrag, den der GKV-Spitzenverband mit Wirkung für alle Kassen vereinbart (§ 134 Abs. 1 SGB V). Seit dem 1. Januar 2026 müssen mindestens 20 Prozent dieses Betrags erfolgsabhängig sein, ab dem 1. Januar 2027 kommt ein mengenbezogener Abschlag hinzu. Seit dem 1. Januar 2026 sieht § 139e Abs. 13 zudem vor, dass das BfArM Ergebnisse einer anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung im Verzeichnis veröffentlicht, etwa zu Nutzungsdauer und Patientenzufriedenheit. Der Ansatz ähnelt der frühen Nutzenbewertung bei Arzneimitteln, verlagert den Nutzennachweis aber teilweise in die Zeit nach dem Markteintritt.
Die Versorgungsdaten liefert der jährliche Bericht nach § 33a Abs. 6 SGB V. Laut DiGA-Bericht des GKV-Spitzenverbandes (veröffentlicht am 1. April 2026) wurden von September 2020 bis Ende 2025 insgesamt 74 DiGA aufgenommen und 16 während der Erprobung wieder gestrichen. Zum Stichtag 31. Dezember 2025 standen 58 Anwendungen im Verzeichnis, 48 dauerhaft und 10 zur Erprobung. Bis Ende 2025 wurden rund 1,9 Millionen DiGA verordnet oder genehmigt, 87 Prozent davon über ärztliche oder psychotherapeutische Verordnung. Über die Inanspruchnahme entscheiden damit überwiegend die Praxen. § 33a Abs. 5 untersagt ihnen, Verordnungen bestimmten Anbietern zuzuweisen oder darüber Absprachen mit Herstellern zu treffen.
Reformstand und Abgrenzung
Der Regierungsentwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) vom 15. Juli 2026 sieht weitere Änderungen am DiGA-Rahmen vor; das Gesetzgebungsverfahren war im Oktober 2026 nicht abgeschlossen. Nicht unter § 33a fallen Apps ohne Medizinproduktstatus, Software zur Steuerung aktiver therapeutischer Produkte und allgemeine Gebrauchsgegenstände. Für die Pflege gibt es mit den digitalen Pflegeanwendungen nach SGB XI ein eigenes Verfahren. Wie sich DiGA in den Leistungskatalog der GKV einfügen, hängt damit stets am aktuellen Verzeichnisstand.