KI-Verordnung im Gesundheitswesen bezeichnet die Anwendung der europäischen Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz auf Medizin, Pflege und Gesundheitsverwaltung. Die Verordnung folgt der Logik des Produktrechts, ordnet KI-Systeme nach ihrem Risiko ein und knüpft daran Pflichten für Anbieter, die Systeme entwickeln oder in Verkehr bringen, und für Betreiber, die sie in eigener Verantwortung beruflich nutzen. Krankenhäuser, Praxen und Pflegeeinrichtungen sind in der Regel Betreiber.
Rechtsgrundlage und gestaffelter Zeitplan
Die Verordnung trat am 1. August 2024 in Kraft. Nach einer Ausarbeitung der Wissenschaftlichen Dienste des Bundestages gelten das Verbot bestimmter Praktiken und die Regeln zur KI-Kompetenz seit dem 2. Februar 2025. Die übrigen Vorschriften sollten grundsätzlich ab dem 2. August 2026 anwendbar sein, die Hochrisiko-Regeln für KI in regulierten Produkten erst ab dem 2. August 2027 (Art. 113).
Nach einer späteren Ausarbeitung der Wissenschaftlichen Dienste (Stand 1. September 2026) hat die Digital-Omnibus-Verordnung zur KI, Verordnung (EU) 2026/1744 vom 8. Juli 2026, diesen Fahrplan geändert: Hochrisiko-Systeme nach Art. 6 Abs. 2 und Anhang III fallen erst ab dem 2. Dezember 2027 unter die Anforderungen, und Art. 4 verlangt nur noch, die Entwicklung der KI-Kompetenz des Personals zu unterstützen, statt sie sicherzustellen. Ob und wie weit sich der Stichtag für KI in Medizinprodukten nach Art. 6 Abs. 1 verschiebt, lässt die Ausarbeitung offen. Verbindlich sind die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
Medizinprodukte als Hochrisiko-KI
Hochriskant ist ein KI-System nach Art. 6 Abs. 1, wenn es Sicherheitsbauteil eines Produkts oder selbst ein Produkt ist, das unter die Harmonisierungsvorschriften des Anhangs I fällt, und dieses Recht eine Konformitätsbewertung durch Dritte verlangt. Anhang I nennt unter Nr. 11 die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 und unter Nr. 12 die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, wie die Bundesregierung in Drucksache 21/5713 erläutert. Software zur Befundung, Diagnostik oder Therapieunterstützung kann damit zugleich dem Medizinprodukterecht und der KI-Verordnung unterliegen. Ob eine digitale Gesundheitsanwendung mit KI-Funktion darunter fällt, hängt davon ab, ob für sie eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle vorgeschrieben ist. Anhang III erfasst daneben Einsatzfelder, in denen KI über den Zugang zu wesentlichen öffentlichen oder privaten Leistungen mitentscheidet.
Was Kliniken und Praxen als Betreiber betrifft
Betreiber von Hochrisiko-Systemen treffen nach Art. 26 technische und organisatorische Maßnahmen, damit das System gemäß Betriebsanleitung genutzt wird, und übertragen die menschliche Aufsicht nur Personen mit der nötigen Kompetenz, Ausbildung und Befugnis. Vor dem Einsatz am Arbeitsplatz sind Beschäftigtenvertretungen und betroffene Beschäftigte zu informieren (Abs. 7). Für das Management ergeben sich daraus Steuerungsaufgaben: ein Überblick über eingesetzte Systeme und ihre Einstufung, klare Zuständigkeiten für Aufsicht und Vorfälle, ein Schulungskonzept zur KI-Kompetenz und die Verbindung zum klinischen Risikomanagement. Weil KI-Anwendungen mit Gesundheitsdaten arbeiten, laufen die Anforderungen parallel zum Datenschutz im Gesundheitswesen.
Den nationalen Vollzug regelt das Gesetz zur Durchführung der Verordnung über künstliche Intelligenz vom 22. Juli 2026. Der Bundestag hatte es am 11. Juni 2026 beschlossen; verkündet wurde es am 28. Juli 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 223), in Kraft trat es am Tag nach der Verkündung. Nach dem darin enthaltenen KI-Marktüberwachungs-und-Innovationsförderungs-Gesetz ist die Bundesnetzagentur Marktüberwachungsbehörde, soweit nichts anderes bestimmt ist, und bei ihr besteht ein Koordinierungs- und Kompetenzzentrum (§§ 2 und 5). Für KI in Produkten nach Anhang I Abschnitt A, also auch in Medizinprodukten, bleiben die dafür bereits zuständigen Marktüberwachungs- und notifizierenden Behörden zuständig (§ 2 Abs. 2, § 3 Abs. 1); für Medizinprodukte nennt die Begründung des Gesetzentwurfs die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten.